Esta semana, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) emitió una guía final para ayudar a la industria a desarrollar productos farmacológicos opioides con propiedades potencialmente disuasorias del abuso.
Para combatir el uso indebido y el abuso de opioides, la FDA está alentando a los fabricantes a desarrollar medicamentos disuasorios del abuso que funcionen correctamente cuando se toman según lo recetado, pero que, por ejemplo, pueden formularse de tal manera que disuadan el uso indebido y el abuso, incluso dificultando su inhalación. o inyectar la droga para obtener un subidón más intenso. Si bien los medicamentos con propiedades disuasorias del abuso no son “a prueba de abuso”, la FDA considera esta guía como un paso importante para equilibrar el acceso apropiado a los opioides para pacientes con dolor con la importancia de reducir el uso indebido y el abuso de opioides.
El documento “Guía para la industria: Opioides que disuaden el abuso – Evaluación y etiquetado” explica el pensamiento actual de la FDA sobre los estudios que deben realizarse para demostrar que una formulación determinada tiene propiedades disuasorias del abuso. También hace recomendaciones sobre cómo se deben realizar y evaluar esos estudios, y analiza qué afirmaciones de etiquetado pueden aprobarse en función de los resultados de esos estudios.
"La ciencia de los medicamentos disuasorios del abuso está evolucionando rápidamente y la FDA está ansiosa por colaborar con los fabricantes para ayudar a que estos medicamentos estén disponibles para los pacientes que los necesitan", dijo la comisionada de la FDA, Margaret A. Hamburg, MD. "Creemos que este es un paso clave". parte de la lucha contra el abuso de opioides. Tenemos que trabajar duro con la industria para apoyar el desarrollo de nuevas formulaciones que sean difíciles de abusar pero que sean efectivas y estén disponibles cuando sea necesario”.
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