Cette semaine, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié des directives finales pour aider l'industrie à développer des médicaments opioïdes dotés de propriétés potentiellement dissuasives.
Pour lutter contre l'abus et l'abus d'opioïdes, la FDA encourage les fabricants à développer des médicaments dissuasifs qui fonctionnent correctement lorsqu'ils sont pris comme prescrits, mais, par exemple, peuvent être formulés de manière à dissuader l'abus et l'abus, notamment en rendant difficile le reniflement. ou injectez le médicament pour un high plus intense. Bien que les médicaments dotés de propriétés dissuasives ne soient pas «à l'épreuve des abus», la FDA considère ces directives comme une étape importante vers l'équilibre entre l'accès approprié aux opioïdes pour les patients souffrant de douleur et l'importance de réduire l'abus et l'abus d'opioïdes.
Le document « Orientations pour l'industrie : Opioïdes dissuasifs contre l'abus - Évaluation et étiquetage » explique la réflexion actuelle de la FDA sur les études qui devraient être menées pour démontrer qu'une formulation donnée a des propriétés dissuasives d'abus. Il formule également des recommandations sur la manière dont ces études doivent être réalisées et évaluées, et discute des allégations d'étiquetage qui peuvent être approuvées sur la base des résultats de ces études.
« La science des médicaments anti-abus évolue rapidement et la FDA est impatiente de s'engager avec les fabricants pour aider à mettre ces médicaments à la disposition des patients qui en ont besoin », a déclaré la commissaire de la FDA, Margaret A. Hamburg, MD. « Nous pensons que c'est une clé. dans le cadre de la lutte contre l'abus d'opioïdes. Nous devons travailler dur avec l'industrie pour soutenir le développement de nouvelles formulations difficiles à abuser mais efficaces et disponibles en cas de besoin.
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