A Food and Drug Administration (FDA) entrou com uma ação contra três fabricantes de tabaco por fazerem alegações “sem aditivos” e/ou “naturais” na rotulagem dos cigarros.
Hoje, a FDA cartas de advertência emitidas a três fabricantes de tabaco - ITG Brands LLC, Santa Fe Natural Tobacco Company Inc. e Sherman's 1400 Broadway NYC Ltd. - que descrevem seus cigarros na rotulagem do produto como "sem aditivos" e/ou "naturais". As cartas de advertência são para violações da seção 911 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C).
A ação marca a primeira vez que a FDA usou sua autoridade sob a Lei de Prevenção ao Fumo Familiar e Controle do Tabaco de 2009 para buscar uma ação regulatória em relação ao uso de alegações “sem aditivos” ou “naturais” na rotulagem de produtos de tabaco.
“O trabalho da FDA é garantir que os produtos de tabaco não sejam comercializados de forma a levar os consumidores a acreditar que cigarros com descritores como 'sem aditivos' e 'naturais' representam menos riscos à saúde do que outros cigarros, a menos que as alegações tenham sido cientificamente apoiadas”, disse Mitch Zeller, JD, diretor do Centro de Produtos de Tabaco da FDA, em um comunicado à imprensa. “Esta ação é um marco e um lembrete de como usamos as ferramentas da regulamentação baseada na ciência para proteger o público dos EUA dos efeitos nocivos do uso do tabaco.”
A Lei FD&C, emendada pela Lei de Controle do Tabaco, dá ao FDA autoridade para regulamentar cigarros, tabaco de cigarro, tabaco de enrolar e tabaco sem fumaça. Também criou um processo para o FDA avaliar solicitações de empresas que buscam comercializar seus produtos como risco modificado.
De acordo com a seção 911(b)(1) da Lei FD&C, um “produto de tabaco de risco modificado” é “qualquer produto de tabaco vendido ou distribuído para uso para reduzir danos ou o risco de doenças relacionadas ao tabaco associadas a produtos de tabaco comercializados”. Isso inclui produtos cujo rótulo, rotulagem ou publicidade representam implícita ou explicitamente que o produto ou sua fumaça não contém ou está livre de uma substância e/ou que o produto apresenta um risco menor de doenças relacionadas ao tabaco ou é menos prejudicial do que um ou mais outros produtos de tabaco comercializados.
Um fabricante que pretenda alegar que um produto apresenta menos riscos do que outros produtos de tabaco pode enviar um pedido de produto de tabaco de risco modificado (MRTP) ao FDA com evidências científicas para apoiar essa alegação. Até o momento, o FDA não emitiu nenhuma ordem permitindo a introdução de produtos de tabaco de risco modificados no comércio interestadual.
As empresas receberam cartas de advertência para os seguintes produtos e suas reivindicações de risco modificadas relacionadas:
- ITG Brands LLC: Produtos – Cigarros Winston com a declaração MRTP “Sem aditivos”
- Santa Fe Natural Tobacco Company Inc.: Produtos – Cigarros Natural American Spirit com as alegações MRTP “Natural” e “Sem aditivos”
- Sherman's 1400 Broadway NYC Ltd.: Produtos – Cigarros Nat Sherman com a alegação MRTP “Natural”
A FDA determinou que esses produtos, descritos como “naturais” e “sem aditivos” em sua rotulagem, precisam de um pedido de produto de tabaco de risco modificado pela FDA antes de poderem ser legalmente introduzidos como tal no comércio interestadual.
Os fabricantes são solicitados a responder às cartas de advertência dentro de 15 dias úteis e explicar quais ações planejam tomar para remediar a violação e entrar em conformidade com a lei ou, se não acreditarem que estão em violação, fornecer justificativas e informações de apoio ao FDA. O descumprimento da lei federal do tabaco pode resultar no início de outras ações pela FDA, incluindo, mas não se limitando a, multas civis em dinheiro, processo criminal, apreensão e/ou liminar.
A CADCA havia assinado uma carta sobre esse assunto no mês passado. Leia a carta aqui.
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